各有关单位：

为规范骨科金属植入物产品注册申报中有限元分析相关资料，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年9月26日前反馈我中心。

联系人：孙嘉怿、李晓云

电话：010-86452810、010-86452822

电子邮箱：sunjy@cmde.org.cn，lixy@cmde.org.cn

附件：1.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载） 

2.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（征求意见稿）意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年8月26日